2023年3月22日
歷經零收入、跨域學習、反覆試驗後,醫華生技終於在2020年首度推出檢測產品Cell Reveal,並陸續通過認證及榮獲國際大獎
「那個時候Theranos很紅啊,我們也常常被問到跟他們的差異,」醫華生技創辦人暨董事長黃忠諤(首圖左)笑著說,「當時我們就覺得怪怪的,因為血液檢測真的很難做。」
醫華生技與有「女版賈伯斯」之稱的Elizabeth Holmes創立的Theranos一樣,都是透過檢測血液細胞作為創業項目。2018年,曾經估值高達90億美元的Theranos因為檢測失準、欺騙世人而倒下,醫華生技仍在新竹竹北的辦公室埋首研發,為這個理念努力著。
歷經零收入、跨域學習、反覆試驗後,醫華生技終於在2020年首度推出檢測產品Cell Reveal,隨後又在2021年底獲得TFDA IVD、2023年初則贏得CES全球創新獎與生醫投資會議RESI Partnering Conference第二名的雙料獎項,究竟他們是怎麼跨過那道檻的?
繞了半圈,半導體原來就是細胞檢測救星
在2015年成立醫華生技之前,黃忠諤與共同創辦人唐建翔(現醫華生技副總經理,首圖右二)與何信呈(現研發部經理,首圖右一)都任職於半導體業,也曾在2005年以手機微型晶片為創業題目成立了海華科技(於2011年上市),從晶片、韌體、軟體到系統整合都有相當豐富的經驗,但是有感於電子業常常淪於代工模式,三人在2013年開始尋找下一創業個題目。
黃忠諤表示,「醫療檢測」是個與電子工程高度結合的領域,由於醫學領域的進入門檻高、取代性低,成為三人新的創業方向,不過團隊沒有人具備醫學相關的背景,「創業之前你要知道自己缺的是什麼,我們有做半導體的經驗、有做系統的經驗、有做軟體的經驗,唯獨缺的就是醫生。」
不過創業之初也很難找到願意合作的醫生,在不了解需求的狀況下也沒有辦法打造產品,他們只能從苦讀論文開始下功夫——癌症細胞檢測的研究也是這時進入他們的視野。
當時的癌症檢測還只能透過MRI、CT等影像判讀,耗費時間長、成本高,醫界希望能有更簡單的判讀方式,Theranos宣稱的血液檢測正是當時的希望之星。「不過2 c.c.的血液裡大概有100億顆細胞,其中只有5顆是癌細胞,只用一滴血判斷的難度非常高。」黃忠諤點出當時的困境:細胞檢測的流程包含找到細胞以及判讀,光是第一個「找到細胞」的步驟就已經是一大障礙。
當時醫界提出的方案多元,有人認為癌細胞體積較大,可以透過塑膠片篩選;有人認為癌細胞重量比較重,可以透過離心分離出來,但是隨著深入研究,黃忠諤等人發現奈米結構的矽晶片半導體非常適合用來抓出癌細胞,因為矽表面有純粹的氧化層,透過化學修飾的化學鏈結更容易抓取細胞,這正是醫華生技的專業所在。
實驗結果都過於美好——反覆驗證癌細胞抓取技術奠定醫華生技護城河
有了目標與方向,醫華生技專心投入在製造晶片的機器、抓取細胞的技術開發,而這套直指痛點的產品Cell Reveal終於吸引了醫生的目光,隨後臺安醫院與彰化基督教醫院也協助醫華生技,開發判讀癌細胞的辨識化學藥劑以及影像軟體Cell Analysis Tools。
應該是圓滿的故事卻不從人願。
「這前前後後花了我們3年,結果整套系統完成後。準確度卻很低。」黃忠諤笑著說。細究原因才發現,晶片上的化學鏈結不能完全參照論文的參數,例如女性在生理期期間的血液細胞會混入些許上皮組織,論文中卻全部視為癌細胞,所以醫華生技又從頭自行研究起癌細胞的化學特性、特殊標記、抗原抗體以及各自的試劑。這一修正,又是2年光陰,「我們不僅沒薪水,還要自費出差,真的是差點活不下來。」
儘管痛苦,這份果實卻成為醫華生技的技術護城河。
黃忠諤表示,Cell Reveal從頭到尾都是由醫華生技自行研發製造,降低了代工成本費用,也掌握了產品品質,是成本上的優勢;Cell Reveal裡面的晶片必須搭配醫華生技的化學藥劑才能精準抓下癌細胞,是技術上的優勢;至於癌細胞判讀軟體則是與醫生共同研發,在使用體驗上符合醫生所需,是使用者體驗上的優勢。最後,醫華生技位整套產品佈局了20項以上的專利,則是法律上的優勢。
根據醫華生技團隊的說法,過去MRI、CT等影像判讀要花上8小時才能檢測1位病人,Cell Reveal這套產品則是1天可以檢測100個病例,效率提升300倍。
除了癌細胞外,細胞檢測技術仍大有可為
自從2021年底獲得TFDA之後,醫華生技已經與台大、彰基、台安、慈濟等醫院合作累積檢測了超過1萬個病例,然而當前細胞檢測的商業模式仍有待《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)決定,因此當前僅能透過醫院申請自費,醫華生技才得以依檢測數量收費。
「天下武功,唯快不破。我覺得對生技醫療新創來說,重要的是搶快。」黃忠諤說,儘管醫療生技不若其他產業變動快速,但是如果選對賽道,那就要跑得比別人前面,才能搶佔所有先機,「我覺得我們選擇細胞檢測就是個正確的賽道,一滴血有百億顆細胞,除了癌細胞還有很多可以應用的地方,例如將細胞蛋白分析結果,提供給製藥廠商生產相對應的藥物或是免疫治療的方法。」黃忠諤表示,團隊的跨域整合能力也是讓醫華生技得以繼續快速研發的動能。
東南亞市場將是醫華生技的下一站,目前已經初步與泰國的醫院取得聯繫,有望進一步發展,至於年初在美國初試啼聲、吸引了投資人的目光後,醫華生技也將啟動FDA的申請。
創業快問快答
Q:最常被客戶或投資人問起的事情?您會如何回應?A:為什麼當初想從電子業踏入生技業?因為想把電子業所獲得的經驗與技術,應用在醫療生技。透過成功的跨領域整合,把醫療生技做到更好,造福更多人。希望最終“好人有好報”的故事,能現實的發生在醫華生技所有的同仁身上。
Q:要達到下一目標,團隊目前缺乏的資源是?A:國際市場的整合資源,建立國際戰略夥伴的選擇與機會
Q:創業,教會你哪些事?簡單分享創業至今?A:第一步一定要選擇好,不被一時的利益迷惑、不被短期的好處誘惑、不被外在的風向跟輿論放棄自己的選擇,一定要把事情做到最好,最極致。
團隊資訊
公司名稱:醫華生技股份有限公司
成立時間:2015/07/15
產品名稱:人工智能半導體液態腫瘤檢測影像系統 官方網站
(原文轉載自Meet創業小聚)